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新型高致死性傳染病治療藥物研發相關法則之研究

為了解決避免緊急危難例子的問題，作者劉尊睿 這樣論述：

摘要一個新藥自被發現或發明，經純化、製成、進入前臨床試驗、臨床試驗、至審核上市、上市後追蹤等研發過程，均受到法律嚴格規範，目的在保障即將或可能使用此新藥的病患之健康與安全。然而在特殊的、時間緊迫的情況下，這些保障民眾和病患的法律規範反而可能延誤新藥的發展，並因此阻礙了病患及時獲得治療的機會。近期最明顯的例子，當屬人類面臨新型高致死及高傳染性傳染病危害下無藥可用的窘境。雖然有些藥物已進行至動物實驗，但由於此類藥物是使用於治療新發或突發之高致死高傳染性嚴重疾病，因此在感染流行爆發出現病例之前，基本上並無取得人體試驗機會的可能，因而也無從使此藥物完成法定試驗程序並預先合法生產與並上市。即使在疫情爆

發後迅速將藥物進行人體試驗，能參與收案之病人數也十分有限，可供觀察療效與安全性之時程亦受限於時間之緊迫而存有不確定性，試驗人數不足與觀察時間過短則無以證明藥物的療效，因而無法符合常規審核條件。然而，當相關高致死傳染性疾病疫情擴大而威脅民眾時，這些尚未通過人體試驗但可能可以抑制疫情擴大之藥物，往往成為及時挽救病患生命健康的唯一希望；此時，原有繁複的藥物研發程序與法規，將使得新藥物與新疫苗應用於人體的流程耗時過長，使罹病患者，特別是重症病人，喪失了獲得治療的機會。因此，當人類面臨新型高致死性傳染性疾病擴散之緊急危難情況下，如何突破固有的法規，讓病患早日獲得新藥物的救助，使高致死性傳染病之罹病者獲得

有效治療，但亦能兼顧其安全性，避免其成為實驗中的白老鼠，當屬醫界與法界之共同責任。本研究主要討論新型高致死性傳染病之藥物研發相關法則，在現行的法規中，探索是否得以建立合宜的架構與規範，使相關規定能協助捍衛而非危害人類在面對高致死傳染病威脅下生存的權益。研究之範圍主要以我國傳染病防治法、藥事法、藥品優良臨床試驗準則、藥害救濟法與人體試驗相關規範為主，歐盟、美國、日本等國家為輔，比較其中異同，希望能改善我國相關法規制度，最終得以改善全體人類對抗微生物威脅之能力與在新型疾病肆虐下之存活率。