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醫療器材設計與開發流程管制的問題，我們搜遍了碩博士論文和台灣出版的書籍，推薦unknow寫的 智慧醫療與法律 和張鴻仁的 生技大大可為：一位健保醫藥專家的生技創投驚異奇航都 可以從中找到所需的評價。
另外網站ISO 14971：2019 醫療器材風險管理訓練課程(數位課程同步進行)也說明：醫療器材 風險管理說明：從流程圖理解建立原則&執行步驟; ISO 14971：2019條文重點 ... 及製造商(包含有安裝軟體的醫療器材與體外診斷醫療器材); 醫療器材設計開發商 ...
這兩本書分別來自翰蘆 和天下雜誌所出版 。
明新科技大學 電子工程系碩士班 呂明峯所指導 何宗穎的 非接觸式體溫量測系統 （2021），提出醫療器材設計與開發流程管制關鍵因素是什麼，來自於非接觸式體溫量測、物聯網、手指機器人。
而第二篇論文國防大學 資源管理及決策研究所 劉培林、方崇懿、李庭閣所指導 黃俊皓的 以系統動態學探究國軍訓練模擬器零附件採購決策模式 （2021），提出因為有 訓練模擬器、存貨管理、採購決策、離散事件模擬、系統動態學的重點而找出了 醫療器材設計與開發流程管制的解答。
最後網站與「智能製造-資深硬體工程師(海外地區)」相似的工作則補充：我們重視每個開發過程中的細節和流程，並與其他部門緊密的合作與溝通，致力完成高 ... 醫療器材開發前設計概念發想及技術可行性評估-新技術評估-key part survey 2.
智慧醫療與法律
為了解決醫療器材設計與開發流程管制 的問題，作者unknow 這樣論述：
智慧醫療是新興重要生醫發展領域，歐美各國均積極投入，在2020年COVID-19世界疫情突發巨量醫療需求下，智慧醫療更扮演關鍵角色。新科技產生，帶動新法律議題的挑戰。產品開發過程之初，要產生足夠醫療資料以進行機器學習，就需要解決個資隱私權問題。 產品產生後要經藥證機關查驗登記，其涉及產品查驗登記要兼顧效率與驗證安全與有效性的兩難。上市後要考慮產品責任及醫事人員使用上的責任分配。更重要的是，智慧醫材並不只是單純醫材技術的改變，更涉及應用端醫療系統的改變。在COVID-19疫情發揮關鍵角色的遠距醫療與行動醫療，在我國法界尚乏關注。一個對智慧醫療友善、善用智慧醫療長處的
醫療法制，可以對國人提供既有結構難以產生的巨大益處。更重要的是：智慧醫療將帶動「醫療體系2.0」，形成未來以數位科技為主的新生醫機構生態系。 本書主要是對智慧醫療主要法律議題進行產品全生命週期、鳥瞰式的觀照，透過歐、美、日等國與我國的比較分析，點出我國發展智慧醫療的法制癥結，並指出在法制修改前，投入此領域之公私立機構可以採取的行動策略。全書分成三大部分：第一部分是遠距醫療法制，由我國立法史及外國比較法，檢討運作條件與責任認定；第二部分是醫療健康資訊之跨機構合法利用，包括政府持有公眾健康資料之開放研究利用、商業利用、公共目的利用、行動醫療隱私權政策檢討等；第三部分是上市智慧醫療產品的法律問
題，包括臨床輔助診斷軟體之上市管制、產品瑕疵責任、演算法可專利性等。貫穿本書的重要觀念是：智慧醫療不同於過往各種生醫科技的創新，是體系關係而非僅是單一科技的改變，需要新的管制思維與有效的執法機制。本書期望為智慧醫療技術開發者、產業推動者、政府決策者、醫事法律從業者提供決策與行動參考，帶動關鍵法律議題的深入討論與法制創新。
非接觸式體溫量測系統
為了解決醫療器材設計與開發流程管制 的問題，作者何宗穎 這樣論述：
在疫情緊繃的時刻，急需建構人員管制的系統，掌握人員防疫配合的情況。但是防疫物資欠缺，或者成本太高，或者系統架構不易，會讓防疫工作出現破口，嚴重影響人民的健康。 本文執行「非接觸式體溫量測系統」之專案，藉由長茂公司的CmorePaas平台建構防疫機器人App，運用簡易開關機器人搭配醫療級額溫槍，利用二維條碼、RFID讀取，來做人員的識別、體溫的量測等防疫工作。結合長茂公司、嘉南藥理大學與明新科技大學多位人員的研究專長，共同致力於研發適用於疫情緊繃的時期，運用現有的防疫設備，架構防疫系統。本計畫優勢為：1.低成本：使用開放源碼的資源來開發系統。使用自由軟體，可以使應用軟體的成本趨近於零。開
源硬體以及簡易的機構，讓防疫機器人可快速搭建。2.跨平台：所用的自由軟體，均為跨平台的函式庫，可以輕易地移植到如 Linux、Windows...等作業系統平台上，可做不同的整合應用。關鍵字：非接觸式體溫量測、物聯網、手指機器人。
生技大大可為：一位健保醫藥專家的生技創投驚異奇航
為了解決醫療器材設計與開發流程管制 的問題，作者張鴻仁 這樣論述：
由於作者是陽明大學醫學系畢業，到哈佛衛生行政碩士，回國後在衛生署、衛福部、健保局等單位服務長達十六年，二○○五年投入生技創投產業。歷經金融海嘯及生技創投的多頭，作者累積了十分完整的衛生行政、醫藥及生技創投經驗，整理出他的八項生技創投心得。其特殊性對有志從事生技產業或醫藥產業的人有很大的參考價值。 八大重點如下： 1 了解現代醫藥管理體系及價值鏈 2 創業成功之路 3 帶您走過台灣最成功的生技創投的軌跡 4 國家機器的管制下，個人生存之道（網路購藥與恩慈療法） 5 台灣最成功的新藥研發與創新醫材公司 6 美國如何引領全世界新藥研發？ 7
追隨者的錯誤與教訓 8 台灣生技醫藥產業的未來 作者在書中所說的：「之所以如此勇敢地把一點微薄的經驗寫出來，是因為我相信，不會再有人把一個基金放手交給新手操作；記載這段我走過的路，是希望從零開始的經驗，對有興趣了解生技醫藥產業的讀者來說，其特殊性（uniqueness）有一定的參考價值。」 真的是誠摯分享。 名人推薦 郭旭崧 國立陽明大學校長 沈志隆 台杉生技事業負責人 李鍾熙 台灣生物產業發展協會理事長 林榮錦 晟德集團董事長 張有德 益安生醫董事長暨創辦人 黃日燦 台灣併購與私募股權協會榮譽理事長 曾惠瑾 資誠聯合會計師事務所副所長
楊啟航 矽谷天使投資股份有限公司董事長 張懋中 國立交通大學前校長／講座教授
以系統動態學探究國軍訓練模擬器零附件採購決策模式
為了解決醫療器材設計與開發流程管制 的問題，作者黃俊皓 這樣論述：
誌謝 i摘要 iiiAbstract iv目次 v表目次 viii圖目次 ix第一章 緒論 11.1 研究背景與動機 11.2 研究目的 61.3 研究範圍與限制 71.4 研究方法 71.5 研究流程 8第二章 文獻探討 102.1 訓練模擬器 102.1.1 模擬訓練 102.1.2 模擬器 112.1.3 國軍訓練模擬器 152.1.4 小結 202.2 採購作業 202.2.1 採購決策 212.2.2 採購決策分類與層級 232.2.3 消失性商源 272.2.4 小結 282.3 存貨管理 292.3.1 存貨形式與種類 292.
3.2 存貨控制相關方法與模型建構 312.3.3 小結 332.4 系統動態學 332.4.1 系統動態學概論與符號說明 332.4.2 系統動態學建模之程序步驟與應用 372.4.3 小結 412.5 總結 41第三章 質性模式 433.1 裝備運作 443.2 庫儲管理 443.3 採購作業 463.4 模擬器零附件採購決策因果回饋環路圖 47第四章 量化模式 494.1 「裝備運作」動態量化分析 494.2 「庫儲管理」動態量化分析 564.3 「採購作業」動態量化分析 59第五章 模擬與政策分析 665.1模式驗證 665.1.1 模型範疇適合性測
試 675.1.2 模型結構測試 675.1.3 單位一致性測試 685.1.4 極端值驗證 685.2政策分析 705.2.1 各政策綜合分析： 725.2.2 各政策各別分析： 93第六章 結論與建議 1066.1 結論 1066.2 建議 109參考文獻 110中文文獻 110英文文獻 119網路資源 127附錄A：領域專家研討大綱 128附錄B：量化模式變數說明 129