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醫療電氣設備安全法規與簡化流程之關係研究

為了解決食品輸入許可證查詢的問題，作者彭如穗 這樣論述：

醫療電氣設備為協助人類進行疾病預防、診斷、減緩、治療與復健的產品，醫療電氣設備的運用與人類生命及健康有直接的影響，為確保其安全性及有效性需要多面向及嚴格的法規管制，但現行的醫療電氣設備製造商在開發設計產品時，對於產品所需符合之法規類別及其需符合之安全性法規要求並無完整之整合資訊，故未能將符合法規的完整要求於研發設計階段納入考量，造成產品製造完成後不符相關安全法規的要求，面臨需重新修改的問題，以統計之不合格案件為例，平均修改時間為4週，最長修改時間為36週，平均修改費用為1.7萬元，最高修改費用為30萬元；此外醫療器材上市許可的查驗登記亦必須嚴謹執行產品之開發設計、優良製造規範、臨床試驗及上市

前進行管制各個階段應符合相關法規及規範的審查，又及申請不同國家或區域例如歐盟、美國、台灣的上市許可其監管要求也會因申請的國家或區域而異，使得醫療器材上市許可的查驗登記申請難度變得更高申請獲得核准的時間也非常冗長。綜合上述二項現況是造成醫療電氣設備通過安全性驗證和醫療器材申請上市許可獲得核准費用增加和時間延宕的主要原因。本研究依據醫療電氣設備基本安全和基本性能標準之安全性驗證要求以化繁為簡方法並以醫療電氣設備於開發、設計、生產製造及驗證各個階段應納入考量的要項製作醫療電氣設備安全性驗證之簡化流程指引。並列舉實際產品之應用範例，完成醫療電氣設備電引用醫療電氣設備安全性驗證之簡化流程指引之實例應用報

告。此外亦提供醫療電氣設備安全性驗證簡化流程指引給予製造商引用簡化流程指引於產品開發、設計及製造各階段，並以問卷調查方法進行查核驗證，依據問卷調查結果醫療產品於產品開設計初始階段即引用醫療電氣設備安全性驗證之簡化流程指引，可避免或降低因不符合要求需進行修改所產生額外的時間與費用分別為平均最長修改時間8週與平均最高修改費用4.2萬。依據上述結果得知可藉此簡化流程指引提供醫療電器設備業者做為產品的開發、設計及製造重要的參考及引用，以利於更完整及更具時效性地生產出符合法規要求的產品。 關鍵字：醫療電氣設備、安全性驗證簡化流程、醫療器材上市許可申請

論毒品與藥品之交錯 -以轉讓毒品之刑法評價為中心

為了解決食品輸入許可證查詢的問題，作者劉佳萍 這樣論述：

毒品問題是全世界關注且投入許多資源欲解決的議題，因為它關係著不僅是個人健康安全，也影響整個社會、醫療資源、甚是國家的安全及發展。我國在毒品政策的設計上亦秉持著謹慎且加強防堵的精神，就毒品的各種犯罪態樣設計不同刑罰及處遇措施，惟其中在轉讓毒品罪的處理上，實務上存在與藥事法有適用上之爭議，因為轉讓第二級以下級別的毒品，實務上往往以競合關係，論以藥事法處斷，也產生因法律整體適用之問題，使行為人無法適用毒品危害防制條例所訂定的減輕刑責之要件。本文主要探究毒品危害防制條例與藥事法之關係，找到毒品與藥品間真實的異同關係，探討實務目前採以競合關係之論點是否妥適，以及就目前其他學說上支持或反對之論點加以蒐集

剖析及討論。本文認為毒品危害防制條例與藥事法並不存在競合或是特別關係，從立法脈絡及管制目的來看，毒品與藥品因存在使用目的不同，適用的規範及管理架構即有所不同，在此情況下，無法僅因同一成分即認為同時具備毒品及藥品要件，仍須將行為人對於物質最終目的為何納入不成文構成要件要素，據此論以適當的法律效果，才能解決毒品與藥品交錯複雜的關係。