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醫療器材設計開發流程的問題，我們搜遍了碩博士論文和台灣出版的書籍，推薦生方正也寫的 一小時學會TED故事文案力：為何他們一上台、Po臉書，就能讓產品暢銷? (復刻版) 和王萬琳,應立志的 健康產業管理-大學用書(一品)都 可以從中找到所需的評價。
另外網站醫療器材設計工程師｜工作職缺/工作機會－2022年7月也說明：醫療設備機構設計開發： (1) 醫療器材研發設計，產品專案執行。 ... 處理、材料科學經驗(2) 熟悉Solid Works、AutoCAD或其他相關設計軟體(3) 對產品流程有實際經驗.
這兩本書分別來自大樂文化 和一品所出版 。
中原大學 生物醫學工程研究所 蔡育秀所指導 陳卿華的 以U.S. FDA 21 CFR 820 Sec.820.30 Design Controls 探討呼吸器的研發流程 （2020），提出醫療器材設計開發流程關鍵因素是什麼，來自於醫療器材設計開發流程、醫療器材技術文件、呼吸器技術文件、設計驗證、設計確效。
而第二篇論文國立交通大學 機械工程系所 楊秉祥所指導 陳柏佑的 骨鬆椎體壓迫性骨折有限元素模擬與椎體撐開器之評估 （2019），提出因為有 骨質疏鬆症、椎體壓迫性骨折、椎體增強手術、椎體撐開系統、有限元素的重點而找出了 醫療器材設計開發流程的解答。
最後網站醫療器材品質管理系統準則-編章節條文 - 全國法規資料庫則補充：四、使用者接受醫療器材符合預定性能及安全之必要訓練。 五、其他必要事項。 ... 五、其他有關產品與產品實現流程設計及開發之基本要求。
一小時學會TED故事文案力：為何他們一上台、Po臉書，就能讓產品暢銷? (復刻版)
為了解決醫療器材設計開發流程 的問題，作者生方正也 這樣論述：
你有滿腦子的想法、迫不及待實踐的熱忱， 但開口只能說大道理，最後搞到聽眾昏昏欲睡嗎？ 本書提供「TED演講者簡報」的9大原則與技巧， 讓你提案、簡報、寫文案，都能輕鬆說服所有人！ ◎好故事的行銷威力一 美國設計顧問公司IEDO的創立者大衛‧凱利，在TED演講中說了個好故事： 有8成孩童對核磁共振檢查感到恐懼，甚至必須施打 鎮定劑。於是開發者檢討檢過程中的實際體驗，傳授操作人員編織故事的技巧。他們對孩童說：「現在開始乘坐海盜船囉，小心不能被海盜發現！」結果，需要施打鎮定劑的孩童比例降至1成。有位剛做完檢查的小女孩竟然還說：「媽媽，我明天可以再來這裡喔！」 ◎好故事的行
銷威力二 法國LV品牌有一款「80年不會漏水的皮箱」，其實這也是個好故事： 市面上的皮箱有上萬種，但你聽完這個故事後，可能會覺得這個皮箱最厲害，因為在鐵達尼號沉沒80年後的一次探勘行動中，科學家從海底打撈起一只富豪們帶著家當飄洋過海的LV硬殼行李箱，撬開一看，「哇！裡面竟然連一滴海水都沒有滲進去」。從此，LV更加聲名大噪，成為擁有眾多忠實粉絲的精品品牌。 當然，要像上述TED演講者或LV品牌故事，說出這樣簡單又能影響他人的好故事，確實不容易。也許你會說：「我沒有特殊經驗，也沒有傲人經歷，很難說出吸引人的故事吧？」 本書作者生方正也曾擔任日產汽車（NISSAN）的管理顧問，他
強調：即使題材很平凡又普通，一樣能打動人心，關鍵就在於「怎麼說」。因此，你得練習以下方法，建構一個簡單的好故事。 ★★如何打造一個動人的好故事？ ◎首先，形成故事 原則1：先區分題材，再創造故事。 原則2：確定最終目的，再決定如何開頭。 原則3：進入主題前，先了解前情背景。 ◎其次，建構故事 原則4：別平鋪直敘，用「逆向思考法」從結尾反推。 原則5：思考結局將獲得哪些有形或無形成果。 原則6：讓主角遇到困難並提出對策，創造高潮迭起。 ◎最後，傳達故事 原則7 別複雜，請依照時間順序娓娓道來整個事件。 原則8 不單調，相同故事可以由不同觀點切
入。 原則9 有力道，口頭與書面表達各有不同重點。 ★★如何將故事應用在你推廣的商品？ ◎訣竅1：透過使用者比較後的優勢，凸顯產品差異。 花王魔術拖把運用消費者的感想，訴求產品優勢。 使用者說：「剛剛用吸塵器打掃過，還是在地板上看到一些灰塵和頭髮，如果再搬出吸塵器，實在太麻煩，但是用手撿卻很難弄乾淨……。」 【關鍵】讓人回想起「商品存在的好處」。 ◎訣竅2：製造敵人，提高支持者的共鳴。 蘋果初期訴求微軟是競爭者，塑造出蘋果勇敢對抗巨大敵人的形象。 賈伯斯在演講中宣稱：iTunes是有史以來最棒的微軟應用程式。 【關鍵】用幽默的語氣，試圖將觀眾變成自己
的盟友。 ◎訣竅3：運用真實事件當題材，塑造品牌形象。 星巴克藉由老顧客對於常去門市的依戀，呈現出獨特的品牌價值。 當美國星巴克決定關閉多家門市，執行長收到許多老顧客的信件，內容都提到「請不要關掉『我的』星巴克……」，讓星巴克再度受到各界注目。 【關鍵】星巴克門市成為消費者心目中，除了住家與職場之外的第三場所。 ◎另外，本書還分享： ‧說故事前，你要做好的「事前準備」 例如：確認傳達故事的對象、列舉最後要獲得的成果…… ‧為故事增添曲折離奇，你可以運用這6個小技巧 例如：加入高潮與低潮、設定對立立場、在細部表現用點巧思…… ‧第一次提案就成功，有4個
說故事的祕訣 例如：如何解決對方的問題、如何呈現解決的流程…… 本書特色 ‧提供說故事的9大原則與3種應用訣竅。 ‧詳細說明建構故事前的準備事項和程序。 ‧各章都搭配圖解、案例及練習題，10分鐘就能學會。 名人推薦 立法委員、TEDxTaipei創辦人 許毓仁 SmartM世紀智庫創辦人 許景泰 富奇想公司董事長 謝榮雅 ＊原書名為《一小時學會TED故事文案力》
以U.S. FDA 21 CFR 820 Sec.820.30 Design Controls 探討呼吸器的研發流程
為了解決醫療器材設計開發流程 的問題，作者陳卿華 這樣論述：
摘要 隨著2019年12月份開始，COVID-19的疫情在全球急速的擴散，世界各國紛紛宣佈進入國家緊急狀態。世界衛生組織（WHO）在2020年1月30日，正式宣布此新冠肺炎為國際性的公共衛生緊急事件，3月11日，宣布新冠肺炎為大流行（Pandemic）。同年3月13日，美國疫情大爆發，美國總統唐納．川普宣布美國進入國家緊急狀態。截至2021年5月28日，全球總死亡人數超過350萬人，確診人數超過2億3仟萬人。在全球疫情如此嚴峻的情形下，世界各國的呼吸器也呈現了嚴重不足的情況。所幸呼吸器大廠 Medtronic 在2020年3月，在他們公司的官網上, 公開分享了他們的醫療用呼吸器 Purit
an Bennett™ 560 (PB560) portable ventilator，簡稱PB560的產品技術文件。六大套系統的文件，內容主要包括了：產品使用手冊、產品設計檔案、生產製造文件、產品規格書、零件規格表、3D CAD 檔案以及HEX軟體原始碼等一系列的技術文件。 Medtronic 於其網站說明，公開此份文件的主要目的是希望能協助有興趣參與呼吸器製造的廠商縮短其研發及法規審查的時程。但以Medtronic 所分享的六大套系統文件，如若是要依 21 CFR 820 Design Controls 的流程區分並以此申請相關之許可證，因其文件量龐大，要補足技術文件不足之處，實屬挑戰。
因此，此篇論文主要是以自身國內外認證申請之經驗，主要依 U.S. 21 CFR 820 Design Controls以及 U.S. FDA Design Control Guidance之要求，並同時參考 ISO 13485:2016 Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes 等法規及國際標準的要求，將Medtronic PB 560文件依照法規所要求的研發流程及順序，列出其技術文件的差異性。此外，在此份論文當中，也特別參照PB560的文件，列出與呼吸器相關的區域
性法規以及應參照的國際標準，也可節省在申請產品認證的流程當中，再去尋找產品的符合性的標準，可避免誤用其他不適用的國際標準。 依照上述的分析比對，醫療器材製造商可參照技術文件的比對表，配合醫療器材設計開發流程的規範及要求，可加速整合並產出新一代呼吸器的技術文件，以符合產品於申請認證時，須提交完整的技術文件的要求。
健康產業管理-大學用書(一品)
為了解決醫療器材設計開發流程 的問題，作者王萬琳,應立志 這樣論述：
適用對象 1.欲了解健康產業所涵蓋的範圍、內容與管理之人。 2.欲了解健康方面知識之人 使用功效 1.可藉由本書瞭解健康產業並決定未來想要從事之領域。 2.使讀者順應國人重視健康之趨勢，儘早思考未來之生涯規劃。 改版差異 全新 本書特色 1.深入淺出介紹健康產業所涵蓋的範圍及內容與管理。 2.介紹產業所需之人才，可藉由本書瞭解健康產業及增進有關健康方面的知識。 3.使讀者順應國人重視健康之趨勢，儘早思考未來之生涯規劃。 4.本書每章後附之習題可幫助讀者整理出每章之重點，並有附上相關主題之網路文章或相關網頁，讀者可自行上
網觀看，以便瞭解相關主題之設備或儀器，並可以本書提供之關鍵字，上網搜尋更豐富之相關資訊，養成利用網路尋獲知識之習慣。
骨鬆椎體壓迫性骨折有限元素模擬與椎體撐開器之評估
為了解決醫療器材設計開發流程 的問題，作者陳柏佑 這樣論述：
隨著高齡化社會的到來，與老年人口相關的疾病受到愈來愈多的關注，其中伴隨著年齡增長而逐漸嚴重之骨質疏鬆症更是成為全球第二重大之流行病。患有骨質疏鬆症之長者容易在日常生活中，因為搬重物或不小心跌倒而產生骨鬆椎體壓迫性骨折，此疾病伴隨著嚴重的下背痛，並造成患者生活上的不便，以及家屬照護上之負擔。由於保守治療與傳統手術方法在治療效果上的不佳，新型的微創手術成為了患者回復正常生活的重要希望。新型之椎體整形手術，利用一永久植入之椎體撐開器，回復椎體高度並同時創造一空間，而後在該空間中注入骨水泥以強化椎體力學強度，在治療骨鬆椎體壓迫性已有卓越的結果，但撐開器之設計樣式如何影響椎體高度回復結果尚未被完整
釐清，於是新型椎體撐開器之開發仍有許多想像空間。 然而在相關手術器械的開發上，在初期設計開發階段，往往在調整設計與透過屍骨實驗驗證功能的過程中，會花費大量之時間與金錢。故本研究預期建立一合適之骨鬆椎體壓迫性骨折有限元素模型，期望能幫助椎體撐開器設計開發初期確認其功能性、降低驗證成本、並加速改良之過程。 本研究透過調整骨鬆椎體壓迫性骨折後之材料參數，並透過幾何外型之調整模擬骨鬆椎體壓迫性骨折，並比較市售產品TripodFix®在模型中與屍骨中之撐開結果。本研究另建立一T12-L2之有限元素模型，並將L1設為椎體壓迫性骨折之椎節，並評估三種不同撐開方式設計之椎體撐開器（前端撐開、中端撐開、後端
撐開）之撐開結果。本研究開發之模型與流程可用於後續相關植入物之設計評估。